一、規范目的與適用范圍
 

　　為規范中試型凍干機設備清潔、滅菌作業流程，消除腔體殘留物料、微生物、粉塵及交叉污染風險，保證藥劑、生物樣品、中藥材提取物等中試凍干產品的潔凈度與穩定性，保障中試實驗數據準確、批次重復性一致，特制定本操作規范。本規范適用于實驗室研發、小試、中試生產階段的真空冷凍干燥設備日常清潔、批次清潔、徹底滅菌作業。
 

　　二、清潔滅菌基本原則
 

　　批次必清：每批次樣品凍干結束后，必須完成基礎清潔，避免物料殘留結塊、霉變；
 

　　周期滅菌：連續生產、多批次實驗后定期整機滅菌，抑制細菌、霉菌滋生；
 

　　分區清潔：腔體、擱板、冷阱、真空管路、觀察窗、密封件分區清潔，無清潔死角；
 

　　安全合規：嚴禁腐蝕性、強刺激性溶劑清洗核心部件，避免損傷真空系統與密封結構。
 

　　三、作業前準備
 

　　1. 設備狀態確認
 

　　停機降溫泄壓，待腔體內部恢復常壓、溫度降至常溫，完全關閉真空機組、制冷系統電源，確認設備處于安全停機狀態后方可開展清潔作業。
 

　　2. 工具與耗材準備
 

　　準備無塵擦拭布、無菌棉簽、軟質毛刷、純化水、75%醫用乙醇、無菌清洗液；禁止使用鋼絲球、硬質刮板，防止刮傷擱板、腔體鏡面及密封面。
 

　　四、批次基礎清潔操作(每批次結束)
 

　　1. 殘渣清理
 

　　打開凍干機倉門，清理擱板表面樣品殘渣、飛濺粉末、凍干碎屑，使用軟毛刷清掃邊角縫隙殘留物料，避免細小粉塵堆積。
 

　　2. 腔體表面擦拭
 

　　采用純化水潤濕無塵布，依次擦拭腔體內部、多層擱板、觀察窗、腔體邊角，去除物料水漬與殘留污漬；針對粘性提取物、糖類殘留，使用稀釋中性清洗液輕柔擦拭后再用純水二次擦拭。
 

　　待冷阱冰霜自然融化或升溫化霜，及時排空積水，擦拭冷阱內壁，杜絕積水殘留滋生微生物、腐蝕腔體。
 

　　4. 密封件清潔保養
 

　　取下倉門硅膠密封圈，用純水擦拭干凈，去除縫隙粉塵與污漬，晾干后復位安裝，保持密封面潔凈無雜物。
 

　　五、整機滅菌操作(每日收尾/批次切換)
 

　　1. 乙醇擦拭滅菌
 

　　基礎清潔完成后，使用75%乙醇均勻擦拭腔體、擱板、冷阱內壁、倉門內側、密封法蘭等所有接觸面，全面殺滅表面細菌與微生物，靜置通風干燥。
 

　　2. 紫外輔助滅菌
 

　　清潔擦拭完畢，關閉倉門，開啟設備內置紫外滅菌燈，連續照射30～60分鐘，對腔體內部空氣及表面深度滅菌，適用于生物樣品、醫藥樣品實驗場景。
 

　　3. 真空烘干除濕
 

　　滅菌結束后關閉紫外燈，啟動設備真空烘干模式，低溫抽真空干燥腔體內部，去除水汽，防止潮濕環境滋生霉菌、產生二次污染。
 

　　六、深度清潔滅菌(周期保養/換品類生產)
 

　　更換實驗品類、長時間連續生產、設備停機重啟前，需執行深度滅菌流程，杜絕交叉污染。
 

　　拆解清理真空過濾器、進氣濾芯，清理管路沉積粉塵與殘留雜質；
 

　　使用專用設備清洗液對腔體、擱板進行多方位深度清洗，反復純水擦拭無殘留；
 

　　采用霧化消毒方式對腔體內部空氣、死角縫隙進行整體消毒滅菌；
 

　　完成后抽真空烘干，密閉保存設備腔體潔凈狀態。
 

　　七、清潔滅菌驗收標準
 

　　目視檢查：腔體、擱板、冷阱無粉塵、無殘渣、無水漬、無污漬，表面潔凈光亮；
 

　　嗅覺檢查：內部無異味、無霉味、無溶劑殘留氣味；
 

　　狀態檢查：密封件干凈無霉變，腔體干燥無潮濕積水；
 

　　微生物檢查：醫藥、生物中試場景可定期抽檢，菌落數符合實驗潔凈要求。
 

　　八、禁忌與注意事項
 

　　嚴禁強酸、強堿、丙酮等腐蝕性溶劑清洗腔體與擱板，防止表面腐蝕、變色、氧化；
 

　　禁止帶壓、帶溫狀態下強行開門清潔，需完全泄壓降溫后作業；
 

　　乙醇滅菌后必須充分通風干燥，嚴禁密閉殘留乙醇氣體，防止安全隱患；
 

　　不得使用粗糙工具擦拭鏡面擱板，避免產生劃痕影響換熱與潔凈度；
 

　　清潔滅菌完成后及時關閉倉門，防止外界灰塵、雜菌進入腔體。
 

　　九、周期管理制度
 

　　批次清潔：每批凍干實驗結束立即執行；
 

　　日常滅菌：每日實驗結束后完成乙醇消毒+紫外滅菌+烘干；
 

　　深度滅菌：每周一次，換品種、停機重啟、長期存放后必須執行。
 

　　十、總結
 

　　中試型凍干機多用于樣品研發、工藝摸索、小批量中試生產，樣品品類雜、批次切換頻繁，極易產生殘留污染與微生物滋生。嚴格執行批次清潔、日常滅菌、深度保養三級清潔制度，可有效保障設備潔凈狀態，避免樣品交叉污染、數據偏差、產品變質，是保證中試實驗準確性、工藝穩定性與生產安全性的核心保障。